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GMP對生物發酵罐的五點要求和生物發酵系統自身的特點

  • 來源:video-learn.net 網站編輯:廣世生物 發表時間:2022-03-25 16:21

 

根據GMP對生物發酵罐的要求和生物發酵系統自身的特點,在準備生物發酵系統設備URS文件時,必須滿足以下幾個條件:
一、生物發酵罐的材料要求。接觸培養基(包括補充劑物質)、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)的材料必須是無毒、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與之發生化學反應的材料。常用選材為316L,304;
二、生物發酵罐由于整個生物培養過程都需要在無菌條件下進行,罐體采用了SIP工藝,因此在生產過程中必須遵守《鋼壓力容器》(150-1998)、《鋼壓力容器焊接規程》(JB/T4709-2000)、《壓力容器承壓設備無損檢測》(JB/T4730-2005)和《壓力容器安全技術監察規程》等標準。與此同時,發酵罐的內表面應光滑,不能有死角,防止物料積水,發酵結束后容易清洗消毒;
三、生物發酵罐的外部連接應堅持三個方便,即便于安裝和拆卸,便于清洗消毒和操作維護,并能承受高壓蒸汽滅菌;
四、生物發酵罐在培養過程中含有活性物質,因此必須符合生物安全標準,既要防止所有外部微生物污染,又要能夠防止發酵罐中的培養物質不污染周圍環境。因此,生物發酵罐應是密封性好的系統設備,其排出、排出的氣液等需通過過濾裝置去除活性物質;
五、生物發酵罐應具有良好的傳質/傳熱效果,并具有優良的物料混合性能,以便于為培養物的生長提供最適宜的溫度。除充分混合均勻外,在進行動物細胞培養時,還應做到不破碎動物細胞,以保證生物發酵培養過程的順利進行。

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